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Real Decreto 114 unidades

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto 1345/2007es-royal-decree-2007-10-11-13457 nov 2007

Vacunas

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  1. Preámbulo Preámbulo
  2. Artículo 1 Objeto
  3. Artículo 2 Definiciones
  4. Artículo 3 Ámbito de aplicación y exclusiones
  5. Artículo 4 Carácter de la autorización de comercialización
  6. Artículo 5 Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
  7. Artículo 6 Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente
  8. Artículo 7 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos
  9. Artículo 8 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios
  10. Artículo 9 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia
  11. Artículo 10 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
  12. Artículo 11 Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
  13. Artículo 12 Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
  14. Artículo 13 Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos
  15. Artículo 14 Objetivos del procedimiento de autorización
  16. Artículo 15 Garantías de confidencialidad
  17. Artículo 16 Admisión a trámite y validación de la solicitud
  18. Artículo 17 Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
  19. Artículo 18 Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
  20. Artículo 19 Causas y procedimiento de denegación
  21. Artículo 20 Resolución
  22. Artículo 20 bis Requisitos posautorización
  23. Artículo 21 Inscripción en el registro de medicamentos
  24. Artículo 21 bis Comunicación a la Agencia Europea
  25. Artículo 22 Transparencia y publicidad
  26. Artículo 23 Responsabilidad del titular y del fabricante
  27. Artículo 24 Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
  28. Artículo 25 Medicamentos objeto de publicidad destinada al público
  29. Artículo 26 Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
  30. Artículo 27 Plazo de validez y renovación de la autorización
  31. Artículo 28 Comercialización efectiva
  32. Artículo 29 Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
  33. Artículo 30 Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
  34. Artículo 31 Requisitos generales
  35. Artículo 32 Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  36. Artículo 33 Incorporación de símbolos y motivos gráficos
  37. Artículo 34 Obligación de declarar determinados excipientes
  38. Artículo 35 Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento
  39. Artículo 36 Requisitos generales del prospecto
  40. Artículo 37 Omisión de indicaciones terapéuticas
  41. Artículo 38 Motivos gráficos
  42. Artículo 39 Material de acondicionamiento de los envases clínicos
  43. Artículo 40 Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
  44. Artículo 41 Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados
  45. Artículo 42 Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados
  46. Artículo 43 Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas
  47. Artículo 44 Vacunas individualizadas
  48. Artículo 45 Recomendaciones de uso
  49. Artículo 46 Autorización de medicamentos radiofármacos
  50. Artículo 47 Exenciones
  51. Artículo 48 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos
  52. Artículo 49 Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria
  53. Artículo 50 Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
  54. Artículo 51 Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado
  55. Artículo 52 Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas
  56. Artículo 53 Causas de denegación
  57. Artículo 54 etirada del mercado
  58. Artículo 55 Clases de medicamentos homeopáticos
  59. Artículo 56 Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
  60. Artículo 57 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
  61. Artículo 58 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
  62. Artículo 59 Autorización de comercialización de los gases medicinales
  63. Artículo 60 Condiciones particulares
  64. Artículo 61 Suministro, entrega o dispensación
  65. Artículo 62 Obligaciones del titular de la autorización
  66. Artículo 63 Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
  67. Artículo 63 bis Agrupación de modificaciones
  68. Artículo 63 ter Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización
  69. Artículo 64 Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
  70. Artículo 65 Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
  71. Artículo 66 Modificaciones especiales
  72. Artículo 66 bis Extensión de la autorización de comercialización
  73. Artículo 67 Cambio de titular del medicamento
  74. Artículo 68 Causas de suspensión y revocación
  75. Artículo 69 Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
  76. Artículo 70 Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
  77. Artículo 71 Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
  78. Artículo 71 bis Grupo de coordinación
  79. Artículo 72 Procedimiento de reconocimiento mutuo
  80. Artículo 73 Procedimiento descentralizado
  81. Artículo 74 Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
  82. Artículo 75 Armonización de las autorizaciones comunitarias
  83. Artículo 76 Decisiones de la Unión
  84. Artículo 77 Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad
  85. Artículo 78 Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones
  86. Artículo 79 Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos
  87. Artículo 80 Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución
  88. Artículo 81 Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad
  89. Artículo 82 Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación
  90. Artículo 83 El repositorio nacional
  91. Artículo 84 Establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional
  92. Artículo 85 Funcionamiento del Nodo SNSFarma
  93. Artículo 86 Gestión del Nodo SNSFarma
  94. Artículo 87 Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma
  95. Artículo 88 Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional
  96. Disposición adicional primera Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente
  97. Disposición adicional segunda Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico
  98. Disposición adicional tercera Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos
  99. Disposición adicional cuarta Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España
  100. Disposición adicional quinta Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos
  101. Disposición adicional sexta Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma
  102. Disposición adicional séptima Garantía de interoperabilidad de la información
  103. Disposición transitoria primera Aplicación de periodos de protección de datos
  104. Disposición transitoria segunda Renovación de autorizaciones de medicamentos
  105. Disposición transitoria tercera Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto
  106. Disposición transitoria cuarta Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite
  107. Disposición transitoria quinta Conservación de órganos para transplantes
  108. Disposición transitoria sexta Medicamentos homeopáticos
  109. Disposición transitoria séptima Medicamentos a base de plantas medicinales
  110. Disposición derogatoria única Derogación normativa
  111. Disposición final primera Legislación sobre productos farmacéuticos
  112. Disposición final segunda Incorporación de derecho de la Unión Europea
  113. Disposición final tercera Desarrollo normativo
  114. Disposición final cuarta Entrada en vigor
Citenza

Inteligencia jurídica con fuentes verificables, por Datons.

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