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Real Decreto 85 unidades

Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Real Decreto 1246/2008es-royal-decree-2008-07-18-124611 ago 2008

Registros administrativos

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  1. Preámbulo Preámbulo
  2. Artículo 1 Objeto
  3. Artículo 2 Definiciones
  4. Artículo 3 Ámbito de aplicación
  5. Artículo 4 Carácter de la autorización de comercialización
  6. Artículo 5 Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
  7. Artículo 6 Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
  8. Artículo 7 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos
  9. Artículo 8 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia
  10. Artículo 9 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido
  11. Artículo 10 Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
  12. Artículo 11 Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
  13. Artículo 12 Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios
  14. Artículo 13 Objetivos del procedimiento de autorización
  15. Artículo 14 Garantías de confidencialidad
  16. Artículo 15 Admisión a trámite y validación de la solicitud
  17. Artículo 16 Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
  18. Artículo 17 Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario
  19. Artículo 18 Causas de denegación y propuesta de resolución
  20. Artículo 19 Resolución
  21. Artículo 20 Inscripción en el Registro de medicamentos
  22. Artículo 21 Transparencia y publicidad
  23. Artículo 22 Responsabilidad del titular y del fabricante
  24. Artículo 23 Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios
  25. Artículo 24 Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción
  26. Artículo 25 Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
  27. Artículo 26 Plazo de validez y renovación de la autorización
  28. Artículo 27 Comercialización efectiva
  29. Artículo 28 Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios
  30. Artículo 29 Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave
  31. Artículo 30 Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
  32. Artículo 31 Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
  33. Artículo 32 Requisitos generales
  34. Artículo 33 Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  35. Artículo 34 Incorporación de símbolos y motivos gráficos
  36. Artículo 35 Obligación de declarar determinados excipientes
  37. Artículo 36 Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento
  38. Artículo 37 Requisitos generales del prospecto
  39. Artículo 38 Motivos gráficos
  40. Artículo 39 Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios
  41. Artículo 40 Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
  42. Artículo 41 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
  43. Artículo 42 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
  44. Artículo 43 Autorización de comercialización de los gases medicinales
  45. Artículo 44 Envase y etiquetado
  46. Artículo 45 Obligaciones del titular de la autorización
  47. Artículo 46 Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
  48. Artículo 46 bis Agrupación de modificaciones
  49. Artículo 47 Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
  50. Artículo 48 Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
  51. Artículo 49 Modificaciones especiales
  52. Artículo 49 bis Extensión de la autorización de comercialización
  53. Artículo 50 Cambio de titular del medicamento
  54. Artículo 51 Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado
  55. Artículo 52 Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
  56. Artículo 53 Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
  57. Artículo 54 Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
  58. Artículo 55 Procedimiento de reconocimiento mutuo
  59. Artículo 56 Procedimiento descentralizado
  60. Artículo 57 Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
  61. Artículo 58 Armonización de las autorizaciones comunitarias
  62. Artículo 59 Decisiones de interés comunitario
  63. Artículo 60 Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  64. Artículo 61 Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria
  65. Artículo 62 Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  66. Artículo 63 Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  67. Artículo 64 Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  68. Artículo 65 Obligaciones de los profesionales sanitarios
  69. Artículo 66 Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización
  70. Artículo 67 Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización
  71. Artículo 68 Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio
  72. Artículo 69 Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos
  73. Artículo 70 Estudios posautorización
  74. Disposición adicional primera Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos
  75. Disposición adicional segunda Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  76. Disposición adicional tercera Disponibilidad de medicamentos
  77. Disposición adicional cuarta Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios
  78. Disposición transitoria primera Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización
  79. Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento
  80. Disposición transitoria tercera Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano
  81. Disposición derogatoria única Derogación normativa
  82. Disposición final primera Legislación sobre productos farmacéuticos
  83. Disposición final segunda Incorporación de derecho de la Unión Europea
  84. Disposición final tercera Desarrollo normativo
  85. Disposición final cuarta Entrada en vigor
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