Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

Téngase en cuenta la Resolución de 22 de abril de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 21 de abril de 2020, por el que se establecen importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la presente Orden. Ref. BOE-A-2020-4577, así como la Resolución de 2 de mayo de 2020, por la que se publican los Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, de 28 de abril de 2020, por los que se determinan importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la presente Orden. Ref. BOE-A-2020-4815

Primero. Objeto.

El objeto de esta orden es establecer el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.

Cuarto. Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas objeto de esta norma.

1. Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:

a) Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.

b) Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.

c) Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.

d) Composición.

e) Periodo recomendado de uso.

f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.

g) Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».

h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.

i) Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.

j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.

k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.

l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.

m) Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.

n) Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

2. Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.

3. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.

4. El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.

5. Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.