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Real Decreto 114 unità

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto 1345/2007es-royal-decree-2007-10-11-13457 nov 2007

Vacunas

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  1. Preambolo Preámbulo
  2. Articolo 1 Objeto
  3. Articolo 2 Definiciones
  4. Articolo 3 Ámbito de aplicación y exclusiones
  5. Articolo 4 Carácter de la autorización de comercialización
  6. Articolo 5 Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
  7. Articolo 6 Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente
  8. Articolo 7 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos
  9. Articolo 8 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios
  10. Articolo 9 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia
  11. Articolo 10 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
  12. Articolo 11 Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
  13. Articolo 12 Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
  14. Articolo 13 Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos
  15. Articolo 14 Objetivos del procedimiento de autorización
  16. Articolo 15 Garantías de confidencialidad
  17. Articolo 16 Admisión a trámite y validación de la solicitud
  18. Articolo 17 Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
  19. Articolo 18 Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
  20. Articolo 19 Causas y procedimiento de denegación
  21. Articolo 20 Resolución
  22. Articolo 20 bis Requisitos posautorización
  23. Articolo 21 Inscripción en el registro de medicamentos
  24. Articolo 21 bis Comunicación a la Agencia Europea
  25. Articolo 22 Transparencia y publicidad
  26. Articolo 23 Responsabilidad del titular y del fabricante
  27. Articolo 24 Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
  28. Articolo 25 Medicamentos objeto de publicidad destinada al público
  29. Articolo 26 Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
  30. Articolo 27 Plazo de validez y renovación de la autorización
  31. Articolo 28 Comercialización efectiva
  32. Articolo 29 Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
  33. Articolo 30 Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
  34. Articolo 31 Requisitos generales
  35. Articolo 32 Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  36. Articolo 33 Incorporación de símbolos y motivos gráficos
  37. Articolo 34 Obligación de declarar determinados excipientes
  38. Articolo 35 Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento
  39. Articolo 36 Requisitos generales del prospecto
  40. Articolo 37 Omisión de indicaciones terapéuticas
  41. Articolo 38 Motivos gráficos
  42. Articolo 39 Material de acondicionamiento de los envases clínicos
  43. Articolo 40 Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
  44. Articolo 41 Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados
  45. Articolo 42 Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados
  46. Articolo 43 Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas
  47. Articolo 44 Vacunas individualizadas
  48. Articolo 45 Recomendaciones de uso
  49. Articolo 46 Autorización de medicamentos radiofármacos
  50. Articolo 47 Exenciones
  51. Articolo 48 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos
  52. Articolo 49 Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria
  53. Articolo 50 Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
  54. Articolo 51 Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado
  55. Articolo 52 Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas
  56. Articolo 53 Causas de denegación
  57. Articolo 54 etirada del mercado
  58. Articolo 55 Clases de medicamentos homeopáticos
  59. Articolo 56 Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
  60. Articolo 57 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
  61. Articolo 58 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
  62. Articolo 59 Autorización de comercialización de los gases medicinales
  63. Articolo 60 Condiciones particulares
  64. Articolo 61 Suministro, entrega o dispensación
  65. Articolo 62 Obligaciones del titular de la autorización
  66. Articolo 63 Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
  67. Articolo 63 bis Agrupación de modificaciones
  68. Articolo 63 ter Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización
  69. Articolo 64 Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
  70. Articolo 65 Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
  71. Articolo 66 Modificaciones especiales
  72. Articolo 66 bis Extensión de la autorización de comercialización
  73. Articolo 67 Cambio de titular del medicamento
  74. Articolo 68 Causas de suspensión y revocación
  75. Articolo 69 Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
  76. Articolo 70 Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
  77. Articolo 71 Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
  78. Articolo 71 bis Grupo de coordinación
  79. Articolo 72 Procedimiento de reconocimiento mutuo
  80. Articolo 73 Procedimiento descentralizado
  81. Articolo 74 Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
  82. Articolo 75 Armonización de las autorizaciones comunitarias
  83. Articolo 76 Decisiones de la Unión
  84. Articolo 77 Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad
  85. Articolo 78 Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones
  86. Articolo 79 Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos
  87. Articolo 80 Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución
  88. Articolo 81 Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad
  89. Articolo 82 Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación
  90. Articolo 83 El repositorio nacional
  91. Articolo 84 Establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional
  92. Articolo 85 Funcionamiento del Nodo SNSFarma
  93. Articolo 86 Gestión del Nodo SNSFarma
  94. Articolo 87 Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma
  95. Articolo 88 Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional
  96. Disposizione adicional primera Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente
  97. Disposizione adicional segunda Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico
  98. Disposizione adicional tercera Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos
  99. Disposizione adicional cuarta Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España
  100. Disposizione adicional quinta Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos
  101. Disposizione adicional sexta Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma
  102. Disposizione adicional séptima Garantía de interoperabilidad de la información
  103. Disposizione transitoria primera Aplicación de periodos de protección de datos
  104. Disposizione transitoria segunda Renovación de autorizaciones de medicamentos
  105. Disposizione transitoria tercera Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto
  106. Disposizione transitoria cuarta Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite
  107. Disposizione transitoria quinta Conservación de órganos para transplantes
  108. Disposizione transitoria sexta Medicamentos homeopáticos
  109. Disposizione transitoria séptima Medicamentos a base de plantas medicinales
  110. Disposizione derogatoria única Derogación normativa
  111. Disposizione final primera Legislación sobre productos farmacéuticos
  112. Disposizione final segunda Incorporación de derecho de la Unión Europea
  113. Disposizione final tercera Desarrollo normativo
  114. Disposizione final cuarta Entrada en vigor
Citenza

Intelligenza giuridica con fonti verificabili, di Datons.

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