Allegato UNICO
Título del proyecto: Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas Disponer de la Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas por el área temática de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas del CIBER, ha permitido el acceso a grupos de investigación a una colección de muestras biológicas representativas de la población española con diabetes y otras enfermedades metabólicas, mediante un uso racional, eficaz, ético y legal de las mismas, además de asegurando el respetando a los derechos de los donantes.
1. Tipos de muestras.
En la actualidad, la Colección dispone de más de 11.000 donantes de las principales enfermedades metabólicas. Los tipos de muestras procesadas almacenados son derivados hemáticos, principalmente suero y plasma. En algunos casos de especial interés, también se dispone de ADN, capa celular o linfocitos aislados, y sangre total. Además de un número importante de muestras, se dispone de linfocitos inmortalizados que aseguran una fuente ilimitada de ADN. También acompañan a las muestras, datos asociados que confieren una exhaustiva base de datos clínicos y demográficos de gran valor, que permiten la realización de estudios epidemiológicos, entre otros. Las muestras se distribuyen de la siguiente forma: Recogida estudio [email protected]. Más de 4.800 donantes, participantes en el Estudio [email protected] de prevalencia e incidencia de la diabetes tipo 2 en la población española. De cada uno, se almacena sangre y suero, y acompañan a las muestras datos clínicos y demográficos exhaustivos. Recogida MET. Más de 5.000 donantes de muestras, con los diagnósticos de diabetes, hiperlipemia y obesidad. De cada uno de ellos, se almacena sangre, suero y ADN, así como datos clínicos y demográficos. Recogida estudio PREDAPS. Más de 300 donantes, incluidos en la cohorte del Estudio de seguimiento en pacientes con Prediabetes (PREDAPS), promovido por el Grupo Español de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud (red GDPS). De cada paciente incluido en el estudio se almacena muestra de suero, plasma, capa plaquetaria de utilidad como fuente ilimitada de ADN. Se trata de un estudio prospectivo en el que se han recogido muestras de los mismos pacientes durante 10 años. Recogida ANCIENT DNA. Muestras correspondientes a más de 500 a individuos distintos hallados en necrópolis (ss III-VI a.C.): DNA antiguo, polvo y piezas dentales. Colecciones prospectivas. La inclusión prospectiva, a partir de la entrada en vigor del presente convenio, de nuevas muestras o procesados a la Colección Ciberdem, quedará sujeta a aprobación expresa por parte del Biobanc acorde a las capacidades de procesamiento y almacén de la plataforma.
2. Conservación y mantenimiento de muestras en el Biobanco de FRCB-IDIBAPS.
La conservación de las muestras que constituyen la Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas, requiere de un sistema de almacenamiento de congeladores y tanques de nitrógeno que cuenten con control de temperatura remoto, sistema informatizado y en una ubicación con acceso restringido a personas acreditadas, con el fin de mantener los criterios de calidad y trazabilidad en cumplimiento del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre de 2011. Esto requiere de unas instalaciones y medios con los que CIBER no cuenta. Así, se habilita la recogida y custodia de la colección de muestras de fondo biobanco, previa firma del/de la donante del correspondiente consentimiento informado de fondo biobanco. El régimen biobanco permite la disponibilidad pública de las muestras y cesión de las mismas a cualquier grupo de investigación, siempre y cuando este último cuente con un proyecto aprobado por un Comité de Ética e Investigación. Las colecciones de fondo biobanco quedan custodiadas por Biobancos acreditados por el gobierno de cada Comunidad Autónoma, así como por el Instituto de Salud Carlos III. Un comité interno integrado por los miembros investigadores de Ciberdem y un comité científico externo, validarán cada cesión de muestras, que asimismo será autorizada por el Comité de Ética e Investigación del centro biomédico que alberga el Biobanco. Finalmente, la Dirección de cada Biobanco autorizará cada cesión de muestras y datos asociados, y se firmará un documento de acuerdo de cesión por parte de las instituciones implicadas. El Biobanco de FRCB-IDIBAPS, es una plataforma de apoyo a la investigación autorizada oficialmente por la Generalitat de Catalunya y el Instituto de Salud Carlos III (código de registro B.0000575), y que dispone de la acreditación ISO9001:2015 (registro de certificado EC-7820/13). El Biobanco de FRCB-IDIBAPS, lleva a cabo la gestión de cohortes de fondo Biobanco y su correcta distribución a proyectos de investigación. Dispone de las instalaciones y equipos necesarios para procesar, almacenar y gestionar muestras, concretamente: dos equipos de extracción automatizada de ácidos nucleicos, una estación de alicuotado de muestras fluidas para el fraccionamiento de muestras de plasma y suero u otras como ADN, cabinas para el aislamiento celular, centrífugas con capacidad de refrigerado, rampa de congelación, microscopio y otros instrumentos básicos necesarios en los laboratorios de procesado y cultivos. Asimismo, cuenta con equipos congeladores y tanques de nitrógeno, todos ellos controlados a través de un sistema de monitorización 24h/7d/365d, con alarmas SPY RF telefónicas asociadas con el fin de evitar posibles pérdidas de integridad y calidad de las muestras con subministro adicional de CO2 líquido por seguridad y sistema de alimentación ininterrumpida por grupo electrógeno. Por último, dispone de un software de gestión de datos, NorayBanks, y soporte técnico, de gestión de datos y coordinación.
3. Tratamiento de muestras.
El Biobanco de FRCB-IDIBAPS gestionará el transporte de estas muestras desde los centros participantes al laboratorio de FRCB-IDIBAPS, la separación de plasma y suero, la purificación del ADN y el aislamiento de CSMPs.
4. Datos asociados a las muestras.
El Biobanco FRCB-IDIBAPS almacena, junto con las muestras, datos asociados a éstas, que comprenden un conjunto de información de gran valor científico y técnico. De hecho, son estos datos los que confieren una gran importancia a las colecciones de fondo biobanco y permiten una investigación de vanguardia. Tal y como se estableció en el documento interno sobre criterios de repercusión de costes de las muestras congeladas y criopreservadas en FRCB-IDIBAPS, aprobado el 13 de diciembre de 2022 por parte de la Junta de Gobierno de la Institución, es indispensable que las muestras cuenten con un conjunto de datos asociados. Así, los grupos investigadores de Ciberdem deberán facilitar la información referente a los datos especificados, para que la Colección siga teniendo el carácter de excelencia. Se trata de datos de fácil recogida, que aportan un valor al catálogo general del Biobanco FRCB-IDIBAPS y resultan claves para garantizar que la comunidad científica solicitará muestras de la colección para promover el avance en investigación.
5. Consentimiento Informado de los pacientes.
Todos los pacientes cuyas muestras biológicas estén depositadas en el Biobanco de FRCB-IDIBAPS, deberán conocer y firmar el documento «Consentimiento Informado de fondo Biobanco» para la extracción de muestras, siendo responsabilidad de la coordinación del Proyecto Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas, es decir, FRCB-IDIBAPS, la difusión del mismo y las gestiones que sean precisas para que este requisito se cumpla. El Consentimiento Informado se firmará por triplicado, entregándose una copia al paciente, archivando otra en la historia clínica y enviando otra al Biobanco de FRCB-IDIBAPS, junto con las muestras extraídas. El Biobanco de FRCB-IDIBAPS será el responsable de custodiar indefinidamente el Consentimiento Informado asociado a cada muestra.
6. Solicitud de muestras.
Las muestras que constituyen la Colección o cohorte, depositadas en el Biobanco de FRCB-IDIBAPS, estarán disponibles para cualquier investigador que lo solicite, conforme al procedimiento facultativo que se detalla a continuación. El grupo investigador solicitante enviará la notificación al Biobanco. El Biobanco se encargará de facilitar los impresos vigentes, correspondientes a la documentación del sistema de calidad, para iniciar los trámites de autorización de revisión de la cesión de muestras y datos. Una vez autorizada, el Biobanco notificará al grupo investigador el dictamen favorable para que pueda recoger las muestras en el material soporte que proceda para cada cesión. La solicitud de muestras para su utilización en un proyecto de investigación se remitirá al Coordinador del Biobanco de FRCB-IDIBAPS mediante el impreso normalizado, disponible en la página web, y será remitido a la Dirección Científica del área temática de Diabetes y Enfermedades Metabólicas del CIBER y a los siguientes comités para su evaluación: – Comité de Ética de Investigación del Hospital Clínic de Barcelona, que realizará la evaluación ética de la solicitud. Los miembros integrantes del Comité de Ética e Investigación del Hospital Clínic de Barcelona se encuentran listados en la página web del centro. – Comité Científico y de Coordinación de la Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas, que realizará la evaluación científica de la solicitud, la viabilidad técnica del proyecto y la adecuación de la solicitud a las líneas estratégicas del área temática de Diabetes y Enfermedades Metabólicas del CIBER. Los miembros integrantes del Comité Científico y de Coordinación de la Colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas son: ● La persona titular de la dirección científica de Ciberdem. ● La persona titular de la coordinación científica de la colección Ciberdem de Fondo Biobanco de diabetes y otras enfermedades metabólicas. ● El investigador/a principal Ciberdem coordinador/a del estudio [email protected]. ● Dos miembros del steering committee del estudio [email protected] En caso de que alguno de los comités emita un dictamen desfavorable debidamente justificado, éste tendrá carácter vinculante. Aún así, con la finalidad de promover el uso de la Colección, y tal y como aprobó la Junta de Gobierno el pasado 13 de diciembre de 2022 en FRCB-IDIBAPS, no se podrán denegar más de 3 solicitudes de cesión de muestras al año.
7. Cesión de muestras.
Las muestras se cederán a título gratuito a los investigadores del área temática de Diabetes y Enfermedades Metabólicas del CIBER que estén detallados en la página web https://www.ciberdem.org/). En el momento de proceder a una cesión de muestras, el Biobanco FRCB-IDIBAPS facilitará al grupo investigador receptor un documento de Acuerdo de transferencia de material (siglas en inglés, MTA), para la firma por parte de las instituciones implicadas. En el MTA se pedirá al grupo solicitante que agradezca en el apartado correspondiente de las publicaciones científicas que deriven del uso de muestras y datos asociados, la cesión de estos por parte de Ciberdem y del Biobanco FRCB-IDIBAPS.
8. Detalle de los datos registrados.
A continuación, se proporciona el detalle de los datos registrados en el Sistema de gestión de la información de laboratorio (siglas en inglés, LIMS) del Biobanco FRCB-IDIBAPS, para los casos de los grupos definidos en el apartado 1*. Estos datos son de interés para estudiar la diabetes, así como otros trastornos metabólicos, por lo que deberán ser facilitados por los grupos clínicos de Ciberdem al Biobanco: – Datos personales: NHC, sexo, fecha de nacimiento, edad, profesión, estado civil, estudios, antecedentes, etc. – Datos sobre medidas moleculares sanguíneas: medidas de glucosa, colesterol, creatinina, ferritina, GGTS, GOTS, GGTPS, etc. – Datos antropométricos y de tensión; – Datos sobre actividad física y sueño; – Datos de antecedentes, comorbilidades, enfermedades cardíacas, historia ginecológica y partos, si procede; – Datos sobre tratamiento; – Datos sobre hábitos de vida. * Para los casos de ADN antiguo y muestras relacionadas, solo se registran los datos: sexo, procedencia de la muestra, existencia de tumba múltiple si aplica, fecha de depósito y edad estimada del caso si se dispone del dato. subir Contactar Sobre la sede electrnica Mapa Aviso legal Accesibilidad Proteccin de datos Sistema Interno de Informacin Tutoriales Empleo en la AEBOE Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid