Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200, recante riordino della disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, della legge 3 agosto 2022, n. 129. (26G00075)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione ; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 , recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri» e, in particolare, l'articolo 14; Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 , recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e, in particolare, l'articolo 1, comma 424; Vista la legge 3 agosto 2022, n. 129 , recante «Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 » e, in particolare, l'articolo 1, comma 4; Visto il decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , recante «Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico»; Vista la legge 16 gennaio 2003, n. 3 , recante «Disposizioni ordinamentali in materia di pubblica amministrazione»; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , recante «Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell' articolo 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3 »; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 22 dicembre 2025; Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 18 marzo 2026; Acquisito il parere delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 27 marzo 2026; Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, dell'universita' e della ricerca e per la pubblica amministrazione; Emana il seguente decreto legislativo:

1. All' articolo 3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , il capoverso 1-bis e' sostituito dal seguente: «1-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, gli istituti di cui al comma 1 adeguano gli statuti o i regolamenti di organizzazione e funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria e nel rispetto dell'autonomia regionale, in modo da garantire il coordinamento delle attivita' del direttore generale e quelle del direttore scientifico e al fine di assicurare l'integrazione dell'attivita' assistenziale e dell'attivita' di formazione con l'attivita' di ricerca per potenziarne l'efficacia nelle aree tematiche di afferenza. Gli statuti o i regolamenti di organizzazione e funzionamento prevedono, altresi', che il direttore scientifico sia supportato dalla struttura amministrativa dell'IRCCS e che tutti i componenti degli organi di governo siano in possesso di un diploma di laurea di cui all'ordinamento previgente al decreto ministeriale novembre 1999, n. 509, ovvero laurea specialistica o magistrale e di comprovata esperienza e competenza in campo amministrativo, economico, finanziario, medico o biomedico, assicurando l'assenza di conflitti d'interesse. Le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, prevedere negli statuti o nei regolamenti di organizzazione e funzionamento il conferimento dell'incarico di consulente esperto, con funzioni di supporto e assistenza al direttore scientifico nell'ambito di aree o progetti di ricerca specificamente individuati dal medesimo direttore scientifico. Le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, altresi', prevedere negli statuti o nei regolamenti di organizzazione e funzionamento, al fine di valorizzare la specificita' delle competenze tecnico-scientifiche in materia di sperimentazione clinica, nel rispetto delle vigenti disposizioni contrattuali per il profilo di ricercatore sanitario il conferimento degli incarichi di responsabile di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica deputati alle funzioni organizzative inerenti alle sperimentazioni cliniche, ciascuno per la parte di competenza.».

1. All' articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , la lettera a) e' abrogata.

1. Dopo l' articolo 4 del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , e' inserito il seguente: «Art. 4-bis (Inserimento dell' articolo 8-bis nel decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 ). - 1. Dopo l' articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , e' inserito il seguente: "Art. 8-bis (Reti di ricerca degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico). - 1. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 al presente decreto, perseguono finalita' di ricerca prevalentemente traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche per potenziare la capacita' operativa del Servizio sanitario nazionale e delle reti regionali. Le reti sono aperte alla partecipazione di altri enti del Servizio sanitario nazionale e, in misura non prevalente, di universita' ed enti di ricerca senza finalita' di lucro, dotati di elevata qualita' scientifica traslazionale, nonche' alla collaborazione con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, con partner scientifici e industriali nazionali e internazionali. 2. Le reti di ricerca degli IRCCS sono associazioni riconosciute dotate di personalita' giuridica costituite mediante atto pubblico e lo statuto indica l'area tematica di afferenza, di cui all'allegato 1 al presente decreto, il legale rappresentante, il coordinatore scientifico, le modalita' di funzionamento dell'assemblea e quelle per condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i partecipanti. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, con uno o piu' decreti del Ministro della salute, sentito il Ministro dell'universita' e della ricerca, sono stabiliti i criteri di costituzione della rete e di accesso alla stessa, le modalita' e le procedure per il riconoscimento da parte del Ministero della salute della rete in quanto rete di ricerca traslazionale sanitaria, nonche' le modalita' di accesso alle reti da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale, universita' ed enti pubblici di ricerca nonche' enti e fondazioni di ricerca senza finalita' di lucro che abbiano riconosciuta esperienza nel campo della ricerca clinica, sanitaria e biomedica, dotati di elevata qualita' scientifica traslazionale. Tali decreti sono adottati previa acquisizione del parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 3. Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale, articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all' articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 . Le procedure e i criteri per l'assegnazione delle risorse destinate alle attivita' di ricerca delle reti di IRCCS sono approvate con decreto dal Ministro della salute, previa acquisizione del parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.».

1. All' articolo 5 del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. All' articolo 11 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: "Negli Istituti non trasformati e nelle Fondazioni IRCCS la commissione di cui all' articolo 15, comma 7-bis, lettera a), del decreto legislativo n. 502 del 1992 e' composta dal direttore scientifico, che la presiede, dal direttore sanitario e da due dirigenti dei ruoli del personale del Servizio sanitario nazionale, preposti a una struttura complessa della disciplina oggetto dell'incarico, di cui almeno uno scelto dal comitato tecnico scientifico e uno individuato dal direttore generale."; b) al comma 3, dopo il terzo periodo, sono inseriti i seguenti: "L'incarico di direttore scientifico degli IRCCS pubblici comporta l'incompatibilita' assoluta con l'esercizio di qualsiasi altro rapporto di lavoro di natura pubblica o privata. Tale incompatibilita' e' derogata per l'esercizio di attivita' di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, purche' sia svolta nell'interesse esclusivo dell'Istituto e non configuri situazioni di concorrenza con l'attivita' dell'IRCCS o conflitti di interesse con le attivita' anche assistenziali dello stesso. Fermo restando il disposto del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 febbraio 2007, n. 42 , il contratto di conferimento dell'incarico di direttore scientifico negli IRCCS pubblici deve conformarsi, anche ai fini della valutazione di risultato, alle finalita' e agli obiettivi funzionali alla realizzazione del programma triennale IRCCS, come fissati nella programmazione triennale IRCCS approvata dal Ministero della salute, previo parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria. Gli obiettivi, di cui all' articolo 3, comma 1-ter del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , assegnati dalle regioni al Direttore generale, devono conformarsi agli obiettivi assegnati al Direttore scientifico in coerenza alla Programmazione triennale IRCCS."; c) dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: "3-bis. L'atto di nomina del consulente esperto di cui all'articolo 6, comma 1-bis, e' adottato dal direttore generale, su proposta del direttore scientifico, previa valutazione dell'elevata qualificazione professionale, dell'esperienza maturata nel settore della ricerca nonche' delle competenze tecnico-amministrative in materia di programmazione scientifica, gestione, monitoraggio e controllo dei finanziamenti pubblici e privati destinati alle attivita' di ricerca. L'incarico, che e' incompatibile con altri incarichi di consulenza che possano determinare conflitti di interesse con l'IRCCS, ha una durata biennale, rinnovabile, e puo' essere oggetto di corresponsione di un compenso annuo non superiore a euro 60.000 al lordo degli oneri riflessi a carico del bilancio sezionale della ricerca degli IRCCS. La cessazione dell'incarico di consulente esperto si verifica ex lege con l'insediamento del direttore scientifico successivo a quello in carica al momento del conferimento. L'incarico di consulente esperto negli IRCCS pubblici puo' essere conferito anche in deroga al divieto di cui all' articolo 5, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 , convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 , per un periodo massimo di due anni, a soggetti esperti collocati in quiescenza che possiedano un'elevata qualificazione professionale, esperienza nel settore della ricerca, anche in ambito universitario, e che abbiano acquisito significative competenze e professionalita' scientifiche e tecnico-amministrative in materia di programmazione scientifica, gestione, monitoraggio e controllo dei finanziamenti pubblici e privati destinati alle attivita' di ricerca. Resta fermo quanto previsto dall' articolo 1, comma 489, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 , e dagli articoli 14, comma 3, e 14. 1, comma 3, del decreto-legge 28 gennaio 2019, n. 4 , convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2019, n. 26 . 3-ter. Gli incarichi di responsabile di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica, di cui all'articolo 6, comma 1-bis, sono conferiti dal direttore generale, su proposta del direttore scientifico, previa valutazione dell'elevata qualificazione professionale e in considerazione dell'esperienza acquisita nello specifico settore. 3-quater. Dall'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 3-bis e 3-ter non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.".».

1. All' articolo 6 del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. All' articolo 12 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Al fine di garantire e promuovere il miglioramento della qualita' e dell'efficienza dell'attivita' di ricerca sanitaria, gli Istituti di diritto privato possono valorizzare i rapporti di lavoro dei ricercatori dipendenti in analogia ai corrispondenti profili professionali del ruolo della ricerca sanitaria."; b) dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti: "2-bis. Gli IRCCS di diritto privato, al fine di assicurare l'integrazione dell'attivita' assistenziale e dell'attivita' di formazione con l'attivita' di ricerca, entro il 31 marzo 2023 adeguano i propri atti di organizzazione in modo da garantire il coordinamento delle attivita' del direttore generale e quelle del direttore scientifico. 2-ter. Gli atti di organizzazione devono altresi' prevedere che il direttore scientifico sia in possesso dei requisiti di comprovata professionalita' e competenza, anche manageriale, correlati alla specificita' dei medesimi Istituti, assicurando l'assenza di conflitto di interesse. Gli atti di organizzazione possono altresi' prevedere il conferimento degli incarichi di consulente esperto, di coordinatore di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica di cui all'articolo 11, commi 3-bis e 3-ter. 2-quater. Ferma restando l'autonomia giuridico-amministrativa di cui al comma 1, gli IRCCS di diritto privato inviano annualmente al Ministero della salute la programmazione dell'attivita' di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio d'esercizio annuale con la relativa certificazione di una societa' di revisione indipendente, il bilancio sezionale della ricerca e, con riferimento all'attivita' di ricerca nonche' ai relativi finanziamenti pubblici ottenuti, i rendiconti finanziari dell'attivita' non economica ed economica, fermo restando l'obbligo dell'osservanza della disciplina europea concernente gli organismi di ricerca. Essi inviano al Ministero della salute ogni atto di modifica della persona giuridica, di revisione della dotazione organica e della titolarita' dell'accreditamento sanitario. 2-quinquies. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento del carattere scientifico."».

1. 1. All' articolo 7, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) al numero 1), le parole: «nonche' il personale distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con le Universita'» sono soppresse; b) al numero 2), le parole: «nonche' della qualifica di centro di riferimento clinico-assistenziale a livello regionale o sovra regionale per l'area tematica di appartenenza» sono sostituite dalle seguenti: «nonche' della qualifica di centro di riferimento clinico-assistenziale di eccellenza a livello regionale e sovra regionale come bacino di utenza per l'area tematica di appartenenza».

1. All' articolo 9, comma 1, del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , dopo le parole: «i rendiconti finanziari dell'attivita' non economica ed economica» sono inserite le seguenti: «con riferimento all'attivita' di ricerca e ai relativi finanziamenti pubblici ottenuti».

1. 1. All' articolo 12 del decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Con decreto del Ministro della salute, acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono aggiornati periodicamente, nel rispetto delle evoluzioni scientifiche, gli allegati 1, 2 e 3 al presente decreto, nonche' e' determinato il numero di aree tematiche di afferenza per gli IRCCS politematici nell'ambito di aree tematiche riconosciute a livello internazionale, le modalita' con le quali gli IRCCS comunicano l'afferenza a una o piu' aree tematiche e il procedimento di individuazione dell'area o delle aree tematiche di afferenza valide sino alla successiva conferma del carattere scientifico.»; b) dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: «4-bis. Le disposizioni di cui all' articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 , si applicano, a domanda degli interessati, anche ai direttori scientifici in carica alla data di entrata in vigore della presente disposizione.».

1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione dei compiti derivanti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e nel rispetto dell'equilibrio del «Sezionale ricerca» del bilancio di ciascun IRCCS, senza pregiudizio agli obiettivi di ricerca a essi assegnati, nonche' alle finalita' di cui all' articolo 1, comma 424, della legge 27 dicembre 2017, n. 205 .