Annex II

Justificación, requisitos y funciones específicas para el área del sarampión y la rubéola

1. Justificación

El sarampión y la rubéola continúan siendo enfermedades de elevada relevancia en salud pública a nivel global y europeo, pese a la disponibilidad de vacunas altamente eficaces, debido a su elevada transmisibilidad y a la persistencia de casos y brotes asociados a brechas en las coberturas de vacunación en el caso del sarampión y al riesgo de complicaciones graves asociados a la infección por rubéola, especialmente en el síndrome de rubéola congénita. Ambas enfermedades se abordan de manera conjunta en las estrategias de investigación de la OMS, que establece como objetivo la eliminación de su transmisión mediante el mantenimiento de coberturas vacunales elevadas y sostenidas, así como el refuerzo de los sistemas de vigilancia de alta calidad. Estos sistemas deben basarse en la notificación e investigación de todos los casos sospechosos y su confirmación mediante laboratorio, así como en la caracterización virológica que permita identificar cadenas de transmisión endémicas y verificar la interrupción de la circulación endémica de estos virus. En este marco, la OMS recomienda que los países cuenten con laboratorios nacionales de referencia integrados en redes de laboratorios coordinadas, capaces de asegurar la confirmación diagnóstica de todos los casos sospechosos, la estandarización de los métodos y la generación de información virológica clave para la vigilancia y verificación de la eliminación. En el ámbito europeo, el aumento reciente del número de casos y brotes, con cifras que alcanzan los niveles más altos en décadas, refleja las dificultades para mantener la eliminación en un contexto de descenso de coberturas vacunales tras la pandemia y de continua importación de casos. En este escenario, la OMS ha señalado recientemente la pérdida del estatus de eliminación del sarampión en España, tras la detección de posibles cadenas de transmisión sostenida del virus, en un contexto de incremento de casos en la región europea, con brotes asociados a casos importados y a bolsas de población no inmunizada, lo que pone de manifiesto la necesidad de mantener sistemas de vigilancia sensibles y capacidades diagnósticas robustas que permitan detectar precozmente los casos, confirmar su etiología y activar de forma rápida las medidas de control para evitar la reintroducción y la restablecimiento de la transmisión sostenida del virus. A nivel nacional, el sarampión, la rubéola y el síndrome de rubéola congénita se encuentran incluidos en los protocolos del Sistema de Vigilancia de las Enfermedades Transmisibles de la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública. Asimismo, el Plan estratégico para la eliminación del sarampión y la rubéola en España establece que la vigilancia del sarampión en España se articule mediante una red de laboratorios con distintos niveles de capacidad, integrada en el sistema de vigilancia en salud pública, en la que participen laboratorios autonómicos encargados del diagnóstico inicial y la confirmación de los casos sospechosos, siguiendo protocolos estandarizados. Esta red estaría coordinada a nivel nacional por el laboratorio nacional de referencia, que actúa como elemento central del sistema, garantizando la disponibilidad de técnicas diagnósticas avanzadas, la calidad y comparabilidad de los resultados, así como la estandarización de los procedimientos entre otras funciones.

2. Requisitos específicos

Sin perjuicio de los requisitos generales previstos en esta orden, se dispone como requisito específico para el laboratorio nacional de referencia de sarampión:

a) Estar integrado en la red de laboratorios de la OMS y cumplir con los estándares de calidad y evaluación establecidos por ésta.

3. Funciones específicas

El LNR-SP de sarampión y rubéola deberá cumplir las siguientes funciones: i. Actividades específicas de la vigilancia de laboratorio: – Confirmar los resultados de diagnóstico obtenidos en los laboratorios participantes en la red subnacional, en los casos especificados en los protocolos de vigilancia vigentes. – Caracterización genómica de los virus siguiendo las metodologías recomendadas por la OMS, incluyendo el genotipado, el análisis de variantes y, cuando proceda, el uso de secuenciación «extendida» del genoma. – Asegurar la disponibilidad de todas las técnicas de diagnóstico y de caracterización genómica en todo el territorio del Estado. Para ello complementará las capacidades analíticas de los laboratorios de la Red o asumirá su función si no existiesen. ii. Apoyo técnico y científico especializado: – Asegurar la disponibilidad de todas las técnicas de diagnóstico incluidas en las guías de la OMS y en los protocolos de vigilancia vigentes, entre ellas la detección de IgM, detección de IgG, la determinación de la avidez de IgG, la detección de genomas y el aislamiento en cultivo. – Contar con experiencia para la caracterización genómica de sarampión y rubéola y en particular el genotipado y la identificación y caracterización de las variantes de N-450 del virus del sarampión, así como el uso de secuenciación «extendida» del genoma (MF-NCR y genomas completos). – Brindar su experiencia a los laboratorios de la red subnacional para el diagnóstico. y para la caracterización genómica, en su caso. – Contar con experiencia en el desarrollo y validación de nuevas técnicas diagnósticas o determinaciones analíticas, para sarampión y rubéola, garantizando su transferencia a otros laboratorios cuando se considere necesario. – Contar con experiencia en la obtención de aislados víricos con el objeto de producir y almacenar materiales de referencia. Almacenamiento de muestras relevantes para estudios retrospectivos o con el fin de producir materiales de referencia para los controles internos y los ejercicios de comparabilidad. – Almacenar y gestionar adecuadamente el uso de los materiales de referencia producidos. – Supervisar la calidad de los procedimientos analíticos en los laboratorios de la red subnacional de sarampión y rubéola, según los criterios de calidad de la OMS. iii. Asesoramiento: – Coordinar y prestar asesoría científico-técnica a la red subnacional de laboratorios de sarampión y rubéola. – Participar del Comité Técnico del Plan de Eliminación de Sarampión y Rubéola y colaborar con el Comité Nacional de Verificación (CNV) de la eliminación de sarampión y rubéola. – Participar en la elaboración del «Annual Status Update» para la OMS y presentación de los datos de vigilancia de laboratorio al CNV para su aprobación. – Representar a la red de laboratorios subnacional en su calidad de miembro de la red Europea de Laboratorios de sarampión y rubéola de la OMS. iv. Contribución a la vigilancia epidemiológica: – Centralizar la información a nivel nacional sobre determinaciones analíticas que se realizan para el diagnóstico y la vigilancia genómica de sarampión y rubéola, y hacer las notificaciones pertinentes a las bases de datos de la OMS y el ECDC, según las exigencias internacionales. Informar al Comité Nacional para la Verificación de la Eliminación y a los organismos internacionales en coordinación con el Órgano Coordinador de la Red de Vigilancia. v. Contribución a la detección de eventos susceptibles de constituir alertas – Notificar al Órgano Coordinador de la Red de Vigilancia cualquier evento inusual o emergente: aumento del número de casos, aparición de casos agrupados, aparición de formas clínicas complicadas, en particular neurológicas (diagnóstico de encefalitis), cualquier modificación de la epidemiología de la enfermedad, etc.