Real Decreto 69/2015, de 6 de febrero, por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada.

La complejidad de la atención sanitaria que reciben los ciudadanos hace necesario el establecimiento de sistemas de información apropiados que satisfagan de manera precisa y oportuna la demanda de información para el correcto desarrollo de las funciones de planificación y evaluación de los servicios sanitarios.

En el Real Decreto 1360/1976, de 21 de mayo, por el que se hace obligatorio el uso, por parte de los establecimientos sanitarios con régimen de internado, de un libro de registro, se define la creación obligatoria por parte de todos los centros de un libro de registro de ingresos y altas hospitalarias. En la Resolución de la Dirección General de Sanidad sobre el libro de registro de enfermos de los establecimientos sanitarios con régimen de internado, ya se indicaba que el motivo era «ampliar los conocimientos del sector hospitalario y servir para el conocimiento estadístico de la morbilidad hospitalaria» y se debían recoger, entre otros el número de historia clínica, la fecha de nacimiento y el sexo, las fechas de ingreso y alta, la petición y el tipo de ingreso así como el diagnóstico al ingreso y al alta y el tipo de alta.

En 1981, en el seno de la Comisión de las Comunidades Europeas, con el auspicio de la Oficina Europea de la Organización Mundial de la Salud, del Comité Hospitalario de la Comunidad Económica Europea y de la Asociación Europea de Informática Médica, se definió el Conjunto Mínimo Básico de Datos al alta hospitalaria como un núcleo de información mínima y común sobre los episodios de hospitalización, proponiéndose a los Estados miembros su creación como base para la gestión, la planificación y la evaluación de los cuidados y servicios sanitarios así como para la investigación epidemiológica y clínica. La cobertura debería contemplar tanto la atención hospitalaria como la ambulatoria.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 23 que «las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria».

En el año 1987, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) decide adaptarse a las recomendaciones internacionales en materia de recogida de información asistencial. De ese modo, aprueba el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) que incluye un conjunto de datos administrativos y clínicos de manera estandarizada por cada contacto asistencial que permita conocer la morbilidad atendida en los hospitales públicos y privados.

Por su parte, las comunidades autónomas, en el ejercicio de sus competencias en materia de gestión de la atención sanitaria, han venido desde entonces publicando normas para la implantación de diferentes modelos de CMBD para sus respectivos centros y servicios.

La Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, dispone, en su artículo 53, que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud (SNS) que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Para ello, en el seno del CISNS se acordarán los objetivos y contenidos de la información. Por otro lado, en el artículo 55 se indica que «el sistema de información sanitaria contemplará específicamente la realización de estadísticas para fines estatales en materia sanitaria, así como las de interés general supracomunitario y las que se deriven de compromisos con organizaciones supranacionales e internacionales, que se llevarán a cabo con arreglo a las determinaciones metodológicas y técnicas que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, consultado el CISNS. La información necesaria para la elaboración de estadísticas de las actividades sanitarias se recabará tanto del sector público como del sector privado».

En el año 2008 se aprueba en la Unión Europea el Reglamento (CE) n.º 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo, en el cual se sientan las bases para la constitución de un sistema de información sobre salud pública que ofrezca una visión general sobre el estado de salud y sus determinantes así como de los sistemas sanitarios de los Estados miembros.

El Real Decreto 1658/2012, de 7 de diciembre, por el que se aprueba el Plan Estadístico Nacional 2013-2016 (PEN), es el marco normativo que engloba todas las operaciones estadísticas producidas para fines estatales garantizando el suministro al Estado, a la Unión Europea, a las Instituciones y a los usuarios de la información estadística necesaria. El PEN incluye la explotación estadística del CMBD entre las operaciones estadísticas del sector salud.

A lo largo de todos estos años, el CMBD estatal ha ido incorporando nuevas variables; así, en 1998 se incluyó el tipo de financiación y en 2005 se incluyeron el CIP (código de identificación personal) de las tarjetas sanitarias individuales y la identificación del servicio clínico responsable del alta del paciente.

Asimismo, desde finales de los años noventa, se ha ido integrando en la base de datos del CMBD la actividad ambulatoria, fundamentalmente la relativa a procedimientos quirúrgicos realizados de forma ambulatoria. Posteriormente, y tras sucesivos ensayos de aplicación de los correspondientes modelos de datos, se han ido sumando datos de otras modalidades asistenciales ambulatorias como el hospital de día médico y la hospitalización a domicilio. El resultado de estas experiencias ha servido de modelo para articular, con base en el CMBD estatal, la actual propuesta de estructura del Registro de actividad de atención sanitaria especializada.

En la tramitación de este real decreto han sido consultadas las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, se ha sometido al pleno del CISNS y cuenta además con informe preceptivo de la Agencia Española de Protección de Datos.

Este real decreto tiene carácter de legislación básica y se dicta al amparo de la competencia que en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española se atribuye al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 6 de febrero de 2015,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada, en adelante registro, con base en el actual Conjunto Mínimo Básico de Datos (RAE-CMBD), así como establecer su estructura y contenido.

Artículo 2. Naturaleza y finalidad.

1. El registro tiene naturaleza administrativa y se integra en el Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud previsto en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

2. El registro, como parte del Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud, tiene como finalidad garantizar la disponibilidad de la información correspondiente a la actividad de atención sanitaria especializada, respondiendo a las necesidades de información de los diferentes agentes implicados en el sistema sanitario, tal y como se establece en los artículos 53 y 55 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Son objetivos del registro:

a) Conocer la demanda asistencial y la morbilidad atendida en los dispositivos de atención especializada y favorecer la realización de estudios de investigación clínica, epidemiológica y de evaluación de servicios sanitarios y de resultados en salud.

b) Proporcionar a los registros autonómicos la información necesaria para la evaluación y control de la atención prestada en el conjunto del Sistema Nacional de Salud a sus ciudadanos.

c) Facilitar la realización de estadísticas del sector salud a nivel estatal, así como las que deriven de compromisos con organismos oficiales internacionales.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

1. Esta normativa afecta tanto a hospitales como a centros ambulatorios que prestan servicios de atención especializada, tanto públicos como privados.

2. El ámbito de aplicación del registro abarca tanto la hospitalización como las modalidades asistenciales de hospitalización a domicilio, hospital de día médico, cirugía ambulatoria, procedimientos ambulatorios de especial complejidad y urgencias.

Artículo 4. Órgano competente.

1. El registro se adscribe a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que será el órgano encargado de su organización y gestión y el responsable de adoptar las medidas que garanticen la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos contenidos en el registro.

2. Corresponde a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, toda decisión o acuerdo relativo a las materias objeto del registro regulado en este real decreto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Artículo 5. Contenido del registro.

1. El registro contendrá los siguientes datos:

1. Tipo de código de Identificación Personal.

2. Código de Identificación Personal.

3. Número de historia clínica.

4. Fecha de nacimiento.

5. Sexo.

6. País de nacimiento.

7. Código postal del domicilio habitual del paciente.

8. Municipio del domicilio habitual del paciente.

9. Régimen de financiación.

10. Fecha y hora de inicio de la atención.

11. Fecha y hora de la orden de ingreso.

12. Tipo de contacto.

13. Tipo de visita.

14. Procedencia.

15. Circunstancias de la atención.

16. Servicio responsable de la atención.

17. Fecha y hora de finalización de la atención.

18. Tipo de alta.

19. Dispositivo de continuidad asistencial.

20. Fecha y hora de intervención.

21. Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos.

22. Días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos.

23. Diagnóstico principal.

24. Marcador POA1 del diagnóstico principal.

25. Diagnósticos secundarios.

26. Marcador POA2 de los diagnósticos secundarios.

27. Procedimientos realizados en el centro.

28. Procedimientos realizados en otros centros.

29. Códigos de morfología de las neoplasias.

30. Centro sanitario.

31. Comunidad autónoma del centro sanitario.

2. Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias podrán establecer sus respectivos modelos de registro, incorporando, además, otros datos que consideren oportunos.

3. En el registro no podrá figurar ningún dato relativo a la ideología, creencia, religión, origen racial, ni orientación sexual del paciente.

Artículo 6. Unidad de registro.

1. La unidad de registro es, con carácter general, el contacto, definido como la atención sanitaria prestada bajo la misma modalidad asistencial y de forma ininterrumpida por un proveedor sanitario a un paciente.

2. Los tipos de contacto, en función de la modalidad asistencial, son:

a) Hospitalización.

b) Hospitalización a domicilio.

c) Hospital de día médico.

d) Cirugía ambulatoria.

e) Procedimiento ambulatorio de especial complejidad.

f) Urgencia.

3. Las definiciones, criterios de inclusión y exclusión y las excepciones de cada uno de los tipos de contacto se detallan en el anexo I.

Artículo 7. Modelo y soporte de datos.

1. El modelo de datos está conformado por las variables enumeradas en el artículo 5 y su estructura, formato y características se definen en los anexos de este real decreto.

2. El registro se implementará en soporte digital y su diseño y estructura permitirán que el intercambio de datos y su explotación pueda realizarse por medios electrónicos.

Artículo 8. Incorporación y acceso a los datos del registro.

1. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 53 y 55 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, las comunidades autónomas y, en su caso, los centros sanitarios, estarán obligados a suministrar los datos al órgano responsable del registro.

2. Cada comunidad autónoma suministrará los datos a los que esté obligada de acuerdo con el calendario establecido por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. Según lo dispuesto en el artículo 53.5 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, cada comunidad autónoma tendrá acceso a los datos del registro correspondientes a la atención recibida en otras comunidades autónomas por los ciudadanos que residan en su ámbito territorial.

Asimismo, las mutualidades administrativas de los regímenes especiales de la Seguridad Social de funcionarios (MUFACE, MUGEJU e ISFAS), tendrán acceso a los datos del registro correspondiente a su respectivo colectivo protegido.

Artículo 9. Medidas de seguridad en el tratamiento de los datos.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad adoptará las medidas necesarias para asegurar que el tratamiento de los datos se realiza conforme a los fines previstos en el artículo 2 de este real decreto.

2. Asimismo, dispondrá las medidas oportunas para garantizar la seguridad de los procesos de envío, cesión, custodia y explotación de la información, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

3. Todo tratamiento que conlleve el acceso a los datos del registro o la cesión de los mismos, se efectuará en los términos que se acuerden en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), según se establece en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, y con las garantías que dispone la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. Para ello se aplicarán técnicas de disociación y encriptación, así como todos aquellos mecanismos que permitan garantizar la confidencialidad de los datos que obren en el registro.

4. Tanto para el suministro como para la consulta de los datos del registro por parte de las comunidades autónomas, será necesario utilizar los sistemas de certificado electrónico reconocido. Para facilitar el acceso de los usuarios autorizados se establecerán perfiles distintos para cada uno de ellos.

Artículo 10. Difusión de la información.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8.3, la información disociada fruto de la explotación estadística del registro estará a disposición de las administraciones públicas sanitarias, los gestores, los profesionales de la sanidad y los ciudadanos en los términos que se acuerden en el CISNS, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53.4 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Artículo 11. Intercambio de información en el ámbito de la Unión Europea.

El intercambio de datos con las instituciones de la Unión Europea se realizará de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo.

Disposición adicional primera. Instrumentos de colaboración.

Se podrán suscribir cuantos instrumentos jurídicos pudieran resultar necesarios para la puesta en funcionamiento del registro.

Disposición adicional segunda. Eficiencia de los procesos estadísticos.

En aras de la eficiencia de los procesos estadísticos y con el fin de disminuir la carga de las unidades informantes el órgano responsable del registro integrará y utilizará los datos de la operación estadística número 30123 «Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada» en los análisis sobre el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud.

Disposición adicional tercera. Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias que en este real decreto se realizan a las comunidades autónomas se entenderán realizadas al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria en relación con los hospitales y centros de atención sanitaria especializada en las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposición adicional cuarta. Plazo de inicio del registro.

Las comunidades autónomas y, en su caso, los centros sanitarios iniciarán la recogida de datos del registro de acuerdo con lo dispuesto en este real decreto en los siguientes plazos:

Tipo de contacto Tipo de Centro Sanitario [Categorías REGCESS(1)] Dependencia(2) Fecha de inicio • Hospitalización. • Cirugía Ambulatoria. Hospitales de Agudos (Categorías C1.1 y C1.2). Centros públicos y privados. 1 de enero de 2016 • Hospitalización. Otros Hospitales (Categorías C1.3 y C1.4). Centros públicos y privados. 1 de enero de 2017 • Procedimientos Ambulatorios de alta complejidad. • Hospital de Día Médico. • Hospitalización a Domicilio. • Urgencias. Hospitales (Categorías C1.1 y C1.2). Centros públicos. 1 de enero de 2018 • Cirugía Ambulatoria. • Procedimientos Ambulatorios de alta complejidad. • Hospital de Día Médico. Centros Ambulatorios Especializados (Categorías C2.5). Centros públicos. 1 de enero de 2019 • Procedimientos Ambulatorios de alta complejidad. • Hospital de Día Médico. • Hospitalización a Domicilio. • Urgencias. Hospitales de Agudos (Categorías C1.1 y C1.2). Centros privados. 1 de enero de 2020 • Cirugía Ambulatoria. • Procedimientos Ambulatorios de alta complejidad. • Hospital de Día Médico. Centros Ambulatorios Especializados (Categorías C2.5). Centros privados. 1 de enero de 2020 (1) Anexo I Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. (2) Los centros públicos incluyen centros de la red de utilización pública y centros con concierto sustitutorio.

Disposición adicional quinta. Creación de fichero automatizado de datos.

En cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad aprobará, mediante orden, la creación del fichero automatizado de datos de carácter personal del registro, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición adicional sexta. No incremento del gasto público.

De conformidad con lo dispuesto en la disposición adicional vigésima cuarta de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015, las medidas incluidas en este real decreto no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el Real Decreto 1360/1976, de 21 de mayo, por el que se hace obligatorio el uso, por parte de los establecimientos sanitarios con régimen de internado, de un libro de registro así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto tiene carácter de legislación básica y se dicta al amparo de la competencia que en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española se atribuye al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Desarrollo normativo.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de lo establecido en este real decreto, así como para la modificación de sus anexos.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».