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Resolución de 8 de abril de 2024, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, en relación con el fomento del uso seguro y racional de los medicamentos y la confianza en la Red Reguladora de Medicamentos de la Unión Europea.

X 7574/boees-x-boe-a-2024-7574Apr 16, 2024

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  1. Annex UNICO
  2. Annex section primero Apartado primero. Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) tiene por objeto «garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea», en virtud del artículo 6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre. Segundo. Que el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, establece en su artículo 7 las competencias de la AEMPS, entre las que se encuentran: Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente. Organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de investigación y proporcionar asesoría científica y técnica, en todos los campos que le son propios. Promover la información sobre los medicamentos de uso humano destinada a los profesionales sanitarios y al público en general así como autorizar la elaboración y distribución de muestras gratuitas. Que, además, la AEMPS tiene el interés de establecer formas de colaboración y participación con la ciudadanía y las personas usuarias de sus servicios. Tercero. Que, en virtud de lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, es necesario establecer una línea de colaboración con los pacientes y consumidores para generar una opinión formada, relevante y útil, como partes interesadas, sobre el procedimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida de los medicamentos. Que, asimismo, es preciso contribuir a una comunicación eficiente y dirigida a los pacientes y consumidores, para apoyar su papel en el uso seguro y racional de los medicamentos y fomentar la confianza en la Red Reguladora de Medicamentos de la Unión Europea, la cual se basa en una red reguladora estrechamente coordinada de autoridades nacionales competentes de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) que colaboran con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea. Uno de los beneficios que aporta es seguridad a los pacientes, los profesionales sanitarios, la industria y los gobiernos al garantizar normas coherentes y el uso de los mejores conocimientos disponibles. Cuarto. Que es imprescindible la inclusión del punto de vista de los pacientes y consumidores para lograr una regulación de los medicamentos sostenible y accesible para toda la ciudadanía de la Unión Europea, siendo uno de los pilares de la Estrategia farmacéutica para Europa. Que dicha estrategia fue adoptada el 25 de noviembre de 2020, la cual pretende crear un marco regulador orientado al futuro y apoyar a la industria en la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes para satisfacer sus necesidades terapéuticas, al mismo tiempo que se tratan las deficiencias del mercado. También tendrá en cuenta las deficiencias que la pandemia de coronavirus ha puesto de manifiesto y adoptará las medidas oportunas para reforzar el sistema. Quinto. Que los ciudadanos de toda la Unión Europea esperan beneficiarse de igualdad de acceso a terapias seguras, modernas y asequibles. En este sentido, los medicamentos desempeñan un papel importante, puesto que proporcionan opciones terapéuticas para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. Sexto. Que la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (en adelante, POP) se constituyó en octubre de 2014 en Madrid y, aglutina a las principales entidades que representan a los pacientes, personas con enfermedades crónicas o síntomas cronificados en España. Séptimo. Que la POP tiene como misión y visión la de promover la participación de los pacientes y defender sus derechos en todos los ámbitos, políticas y actuaciones que afecta a sus vidas y, lograr que la voz y la implicación de los pacientes sean la fuerza para conseguir que los sistemas de salud y sociales, ofrezcan una atención integral y personalizada en condiciones de acceso universal, equidad, transparencia y sostenibilidad. Octavo. Que algunas de las líneas estratégicas de acción de la POP son: Conocimiento e información para la acción: crear condiciones que permitan conocer la situación de los pacientes y sus necesidades a efectos de poder definir las actuaciones necesarias para la mejora de los servicios que se les destinan y disponer de información que permita a los pacientes hacer efectivos sus derechos y gestionar su asistencia. Fomento del empoderamiento de los pacientes: diseñar actuaciones que permitan que los pacientes gestionen y, en su caso, controlen, su propia salud, mediante acciones que les permitan disponer de los conocimientos y de las capacidades necesarias para convertirlos en pacientes activos corresponsables de su salud y partícipes, en el ejercicio de la autonomía adquirida, en las decisiones compartidas respecto a su asistencia. Cooperación, colaboración y alianzas: aprovechar las posibilidades de colaboración (y, en su caso, de establecer alianzas), con otras organizaciones (administraciones públicas, empresas, entidades sociales, sociedades científicas, otras organizaciones de pacientes y cuidadores, etc.), nacionales e internacionales, buscando una mayor efectividad en el cumplimiento de su misión y en el desarrollo de sus estrategias, en beneficio de los pacientes. Que surge la necesidad de establecer fórmulas de cooperación que vinculen a la AEMPS y a la POP, dada la idoneidad de esta organización por su representatividad y por la afinidad de sus misiones u objetivos con los que pretende promover la AEMPS en su relación con la ciudadanía para conseguir fomentar el uso racional de los medicamentos y la confianza en la Red Reguladora de Medicamentos de la Unión Europea, a través de sesiones informativas. Y en atención a lo expuesto, ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente
  3. Annex UNICO