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Resolución de 24 de julio de 2026, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el que se publica el Convenio con la Generalitat Valenciana, para el envío a la base de datos FEDRA de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano.

X 17878/boees-x-boe-a-2026-17878Aug 17, 2026

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  1. Annex UNICO
  2. Annex section primero Apartado primero. Que el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece que será función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) establecer y mantener, en coordinación con las comunidades autónomas, una red de proceso de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia disponer de forma telemática de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en España de las que se haya tenido conocimiento. Esta información estará integrada en la base de datos denominada «Farmacovigilancia española, Datos de Reacciones Adversas», en adelante, FEDRA. Para ello también es función administrar la base de datos FEDRA, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, garantizando su seguridad, así como la protección de datos de carácter personal, y la integridad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos. Segundo. Que, así mismo, y de conformidad con el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, son funciones de la Generalitat Valenciana posibilitar la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos a través de diversos medios, incluido el electrónico, teniendo en cuenta lo acordado en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia. También, es función de la Generalitat Valenciana registrar en la base de datos FEDRA las sospechas de las reacciones adversas recibidas. El plazo máximo para este registro será de diez días naturales desde la recepción de la información para los casos graves y de ochenta días naturales desde su recepción para los casos no graves. Tercero. Que para el desarrollo de las funciones contempladas Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, la AEMPS cuenta con un servicio de pasarela (en adelante, API FEDRA). Este servicio pasarela es una interfaz de programación de aplicaciones proporcionada por la AEMPS, que permite el envío de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos desde el sistema de gestión utilizado por los centros autonómicos de farmacovigilancia a FEDRA. Este servicio será el mecanismo utilizado para el cumplimiento del objeto y fines del presente convenio. Cuarto. Que el artículo 3.2 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, contempla que la AEMPS establecerá los convenios necesarios con los organismos competentes de las comunidades autónomas para facilitar el uso compartido de las fuentes de información que de ellos dependan, otorgando dicho artículo la cobertura legal necesaria para la formalización de este convenio. Quinto. Que, existiendo interés compartido, deciden la firma del presente convenio, conforme a las siguientes