Italia
In vigore Decreto legislativo 16 unità
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. (25G00018)
D.Lgs. 10/2025it-legislative-decree-2025-02-06-106 feb 2025
- Preambolo Preamble
- Articolo 1
- Articolo 2 Definizioni
- Articolo 3 Specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni
- Articolo 4 Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali
- Articolo 5 Modifiche alle linee di produzioni
- Articolo 6 Monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica
- Articolo 7
- Articolo 8
- Articolo 9 Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano
- Articolo 10 Sanzioni amministrative
- Articolo 11 Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
- Articolo 12 Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540
- Articolo 13 Disposizioni transitorie e finali
- Articolo 14 Clausola di invarianza finanziaria
- Articolo 15 Entrata in vigore