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Real Decreto 85 units

Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Real Decreto 1246/2008es-royal-decree-2008-07-18-1246Aug 11, 2008

Registros administrativos

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  1. Preamble Preámbulo
  2. Article 1 Objeto
  3. Article 2 Definiciones
  4. Article 3 Ámbito de aplicación
  5. Article 4 Carácter de la autorización de comercialización
  6. Article 5 Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
  7. Article 6 Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
  8. Article 7 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos
  9. Article 8 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia
  10. Article 9 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido
  11. Article 10 Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
  12. Article 11 Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
  13. Article 12 Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios
  14. Article 13 Objetivos del procedimiento de autorización
  15. Article 14 Garantías de confidencialidad
  16. Article 15 Admisión a trámite y validación de la solicitud
  17. Article 16 Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
  18. Article 17 Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario
  19. Article 18 Causas de denegación y propuesta de resolución
  20. Article 19 Resolución
  21. Article 20 Inscripción en el Registro de medicamentos
  22. Article 21 Transparencia y publicidad
  23. Article 22 Responsabilidad del titular y del fabricante
  24. Article 23 Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios
  25. Article 24 Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción
  26. Article 25 Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
  27. Article 26 Plazo de validez y renovación de la autorización
  28. Article 27 Comercialización efectiva
  29. Article 28 Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios
  30. Article 29 Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave
  31. Article 30 Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
  32. Article 31 Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
  33. Article 32 Requisitos generales
  34. Article 33 Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  35. Article 34 Incorporación de símbolos y motivos gráficos
  36. Article 35 Obligación de declarar determinados excipientes
  37. Article 36 Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento
  38. Article 37 Requisitos generales del prospecto
  39. Article 38 Motivos gráficos
  40. Article 39 Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios
  41. Article 40 Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
  42. Article 41 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
  43. Article 42 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
  44. Article 43 Autorización de comercialización de los gases medicinales
  45. Article 44 Envase y etiquetado
  46. Article 45 Obligaciones del titular de la autorización
  47. Article 46 Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
  48. Article 46 bis Agrupación de modificaciones
  49. Article 47 Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
  50. Article 48 Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
  51. Article 49 Modificaciones especiales
  52. Article 49 bis Extensión de la autorización de comercialización
  53. Article 50 Cambio de titular del medicamento
  54. Article 51 Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado
  55. Article 52 Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
  56. Article 53 Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
  57. Article 54 Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
  58. Article 55 Procedimiento de reconocimiento mutuo
  59. Article 56 Procedimiento descentralizado
  60. Article 57 Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
  61. Article 58 Armonización de las autorizaciones comunitarias
  62. Article 59 Decisiones de interés comunitario
  63. Article 60 Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  64. Article 61 Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria
  65. Article 62 Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  66. Article 63 Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  67. Article 64 Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  68. Article 65 Obligaciones de los profesionales sanitarios
  69. Article 66 Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización
  70. Article 67 Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización
  71. Article 68 Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio
  72. Article 69 Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos
  73. Article 70 Estudios posautorización
  74. Provision adicional primera Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos
  75. Provision adicional segunda Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  76. Provision adicional tercera Disponibilidad de medicamentos
  77. Provision adicional cuarta Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios
  78. Provision transitoria primera Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización
  79. Provision transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento
  80. Provision transitoria tercera Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano
  81. Provision derogatoria única Derogación normativa
  82. Provision final primera Legislación sobre productos farmacéuticos
  83. Provision final segunda Incorporación de derecho de la Unión Europea
  84. Provision final tercera Desarrollo normativo
  85. Provision final cuarta Entrada en vigor