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Real Decreto 114 units

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto 1345/2007es-royal-decree-2007-10-11-1345Nov 7, 2007

Vacunas

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  1. Preamble Preámbulo
  2. Article 1 Objeto
  3. Article 2 Definiciones
  4. Article 3 Ámbito de aplicación y exclusiones
  5. Article 4 Carácter de la autorización de comercialización
  6. Article 5 Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
  7. Article 6 Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente
  8. Article 7 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos
  9. Article 8 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios
  10. Article 9 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia
  11. Article 10 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
  12. Article 11 Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
  13. Article 12 Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
  14. Article 13 Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos
  15. Article 14 Objetivos del procedimiento de autorización
  16. Article 15 Garantías de confidencialidad
  17. Article 16 Admisión a trámite y validación de la solicitud
  18. Article 17 Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
  19. Article 18 Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
  20. Article 19 Causas y procedimiento de denegación
  21. Article 20 Resolución
  22. Article 20 bis Requisitos posautorización
  23. Article 21 Inscripción en el registro de medicamentos
  24. Article 21 bis Comunicación a la Agencia Europea
  25. Article 22 Transparencia y publicidad
  26. Article 23 Responsabilidad del titular y del fabricante
  27. Article 24 Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
  28. Article 25 Medicamentos objeto de publicidad destinada al público
  29. Article 26 Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
  30. Article 27 Plazo de validez y renovación de la autorización
  31. Article 28 Comercialización efectiva
  32. Article 29 Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
  33. Article 30 Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
  34. Article 31 Requisitos generales
  35. Article 32 Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  36. Article 33 Incorporación de símbolos y motivos gráficos
  37. Article 34 Obligación de declarar determinados excipientes
  38. Article 35 Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento
  39. Article 36 Requisitos generales del prospecto
  40. Article 37 Omisión de indicaciones terapéuticas
  41. Article 38 Motivos gráficos
  42. Article 39 Material de acondicionamiento de los envases clínicos
  43. Article 40 Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
  44. Article 41 Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados
  45. Article 42 Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados
  46. Article 43 Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas
  47. Article 44 Vacunas individualizadas
  48. Article 45 Recomendaciones de uso
  49. Article 46 Autorización de medicamentos radiofármacos
  50. Article 47 Exenciones
  51. Article 48 Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos
  52. Article 49 Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria
  53. Article 50 Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
  54. Article 51 Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado
  55. Article 52 Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas
  56. Article 53 Causas de denegación
  57. Article 54 etirada del mercado
  58. Article 55 Clases de medicamentos homeopáticos
  59. Article 56 Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
  60. Article 57 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
  61. Article 58 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
  62. Article 59 Autorización de comercialización de los gases medicinales
  63. Article 60 Condiciones particulares
  64. Article 61 Suministro, entrega o dispensación
  65. Article 62 Obligaciones del titular de la autorización
  66. Article 63 Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
  67. Article 63 bis Agrupación de modificaciones
  68. Article 63 ter Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización
  69. Article 64 Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
  70. Article 65 Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
  71. Article 66 Modificaciones especiales
  72. Article 66 bis Extensión de la autorización de comercialización
  73. Article 67 Cambio de titular del medicamento
  74. Article 68 Causas de suspensión y revocación
  75. Article 69 Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
  76. Article 70 Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
  77. Article 71 Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
  78. Article 71 bis Grupo de coordinación
  79. Article 72 Procedimiento de reconocimiento mutuo
  80. Article 73 Procedimiento descentralizado
  81. Article 74 Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
  82. Article 75 Armonización de las autorizaciones comunitarias
  83. Article 76 Decisiones de la Unión
  84. Article 77 Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad
  85. Article 78 Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones
  86. Article 79 Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos
  87. Article 80 Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución
  88. Article 81 Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad
  89. Article 82 Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación
  90. Article 83 El repositorio nacional
  91. Article 84 Establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional
  92. Article 85 Funcionamiento del Nodo SNSFarma
  93. Article 86 Gestión del Nodo SNSFarma
  94. Article 87 Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma
  95. Article 88 Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional
  96. Provision adicional primera Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente
  97. Provision adicional segunda Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico
  98. Provision adicional tercera Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos
  99. Provision adicional cuarta Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España
  100. Provision adicional quinta Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos
  101. Provision adicional sexta Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma
  102. Provision adicional séptima Garantía de interoperabilidad de la información
  103. Provision transitoria primera Aplicación de periodos de protección de datos
  104. Provision transitoria segunda Renovación de autorizaciones de medicamentos
  105. Provision transitoria tercera Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto
  106. Provision transitoria cuarta Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite
  107. Provision transitoria quinta Conservación de órganos para transplantes
  108. Provision transitoria sexta Medicamentos homeopáticos
  109. Provision transitoria séptima Medicamentos a base de plantas medicinales
  110. Provision derogatoria única Derogación normativa
  111. Provision final primera Legislación sobre productos farmacéuticos
  112. Provision final segunda Incorporación de derecho de la Unión Europea
  113. Provision final tercera Desarrollo normativo
  114. Provision final cuarta Entrada en vigor